Agi: Allarme Tavneos, 20 morti in Giappone: stop al farmaco

AGI - Il gruppo farmaceutico giapponese Kissei Pharmaceutical ha invitato i medici a non prescrivere a nuovi pazienti il farmaco Tavneos, utilizzato per il trattamento di rare malattie autoimmuni, dopo la segnalazione di 20 decessi tra le persone sottoposte alla terapia in Giappone. In una comunicazione inviata venerdì agli operatori sanitari, l'azienda - che detiene la licenza di commercializzazione del medicinale nel Paese - ha riferito che "sono stati segnalati 20 casi mortali" dal lancio del prodotto sul mercato giapponese nel giugno 2022.
Kissei ha messo in guardia i medici sul "rischio di grave disfunzione epatica", chiedendo di interrompere la prescrizione del farmaco ai nuovi pazienti e di valutare caso per caso se proseguire o meno i trattamenti gia' in corso.
Il farmaco per malattie rare e i controlli negli Usa ed Europa
Il medicinale, sviluppato dalla biotech statunitense Amgen, è stato somministrato a circa 8.500 pazienti in Giappone dal momento della sua introduzione. Secondo l'Agenzia europea per i medicinali, Tavneos è indicato per il trattamento di rare malattie autoimmuni che provocano infiammazione dei vasi sanguigni.
In una nota diffusa venerdi', l'azienda ha precisato che negli Stati Uniti non si sono registrati decessi noti legati a gravi lesioni epatiche tra gli oltre 8 mila pazienti trattati con Tavneos. Il farmaco e' stato approvato negli Stati Uniti nel 2021 e in diversi Paesi europei nel 2022.
Sotto accusa l'integrità dei dati: avviati i riesami
Lo scorso mese, tuttavia, il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Food and drug administration ha proposto il ritiro dell'autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti a causa di preoccupazioni relative alla falsificazione di dati e ad altri problemi. Anche l'Agenzia europea per i medicinali ha annunciato a gennaio l'avvio di un riesame del dossier, dopo che erano emersi dubbi sull'integrita' dei dati presentati a supporto dell'autorizzazione.

Allarme Tavneos, 20 dead in Japan: stop to the drug

Kissei Pharmaceutical, the Japanese pharmaceutical group, has asked doctors not to prescribe the drug Tavneos to new patients, used for the treatment of rare autoimmune diseases, following the reporting of 20 deaths among people undergoing therapy in Japan. In a communication sent Friday to healthcare professionals, the company – which holds the commercialization license for the drug in the country – reported that “20 fatal cases” have been reported since the product was launched on the Japanese market in June 2022.

Kissei has warned doctors about “serious hepatic dysfunction,” requesting that they discontinue prescribing the drug to new patients and evaluate case by case whether to continue or discontinue existing treatments.

The drug for rare diseases and controls in the US and Europe
The drug, developed by the US biotech company Amgen, has been administered to approximately 8,500 patients in Japan since its introduction. According to the European Medicines Agency, Tavneos is indicated for the treatment of rare autoimmune diseases that cause inflammation of blood vessels.

In a statement released Friday, the company clarified that no deaths linked to severe liver damage have been reported in the United States among the over 8,000 patients treated with Tavneos. The drug was approved in the United States in 2021 and in several European countries in 2022.

Data integrity under scrutiny: Reviews initiated
Last month, however, the Center for Drug Evaluation and Research of the Food and Drug Administration proposed the withdrawal of the marketing authorization in the United States due to concerns about data falsification and other problems. The European Medicines Agency also announced in January the initiation of a review of the dossier, after doubts had emerged about the integrity of the data submitted in support of the authorization.

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https://www.agi.it/estero/news/2026-05-16/allarme-farmaco-tavneos-morti-37079403/

https://winbuzzer.com/2026/05/02/fda-real-time-ai-cloud-clinical-trial-pilot-astrazeneca-amgen-xcxwbn/

FDA Begins Real-Time AI Trial Pilot with AstraZeneca, Amgen

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Il Tempo: Iannelli (Favo): "Coinvolgere pazienti in trial atto di democrazia sanitaria"

Roma, 18 mar. (Adnkronos Salute) - "Il coinvolgimento dei pazienti nella ricerca clinica - una ricerca 'con' i pazienti e non solo 'sui' pazienti - deve essere considerato un vero e proprio atto di democrazia sanitaria. Non si tratta soltanto di un obbligo giuridico (la normativa riconosce il ruolo delle associazioni che rappresentano i bisogni dei pazienti a tutti i livelli), ma prima ancora etico: integrare il punto di vista dei pazienti fin dalle fasi iniziali, a partire dalla coprogettazione degli studi, significa rendere la ricerca più giusta, equa ed efficace, capace di rispondere concretamente ai bisogni reali". Lo sottolinea Elisabetta Iannelli, segretario generale della Favo (Federazione italiana delle associazioni di volontariato in oncologia), intervenendo a Roma alla presentazione del Working Paper 'Protagonista della ricerca. Il paziente al centro dei trial in oncologia ed emato-oncologia', realizzato da Teha (The European House - Ambrosetti) con il contributo non condizionante di Amgen.
Il coinvolgimento dei pazienti, attraverso le associazioni e le reti che li rappresentano, "consente infatti di individuare in modo più completo i bisogni di salute e di cura, includendo anche aspetti fondamentali come la qualità della vita, che ancora oggi non sempre rientrano tra gli endpoint degli studi clinici", evidenzia Iannelli. Questo "approccio - rimarca - favorisce un progressivo avvicinamento tra ricerca e pazienti e può contribuire anche a migliorare la partecipazione agli studi, oggi ancora limitata perché c'è un problema di reclutamento". In questo contesto "un ruolo cruciale è svolto proprio dalle associazioni dei pazienti, che attraverso l'informazione e la sensibilizzazione possono aiutare a diffondere una maggiore consapevolezza sulle opportunità offerte dalla ricerca clinica e facilitare il coinvolgimento dei potenziali partecipanti".

Iannelli (Favo): "To involve patients in trial processes is an act of democratic healthcare."

Rome, March 18 (Adnkronos Salute) - "The involvement of patients in clinical research – a research ‘with’ patients and not just ‘on’ patients – must be considered a true act of healthcare democracy. This is not only a legal obligation (the regulation recognizes the role of associations that represent the needs of patients at all levels), but even before that, ethical: integrating the patient’s perspective from the initial phases, starting with the co-design of studies, means making research fairer, more equitable, and more effective, capable of concretely responding to real needs.” This is emphasized by Elisabetta Iannelli, general secretary of Favo (Federazione italiana delle associazioni di volontariato in oncologia), speaking in Rome at the presentation of the Working Paper ‘Protagonista della ricerca. Il paziente al centro dei trial in oncologia ed emato-oncologia’, produced by Teha (The European House - Ambrosetti) with the non-conditioning contribution of Amgen.

The involvement of patients, through the associations and networks that represent them, “allows for a more complete identification of health and care needs, including fundamental aspects such as quality of life, which still do not always fall within the endpoints of clinical trials,” Iannelli highlights. This “approach – she reiterates – favors a gradual rapprochement between research and patients and can also contribute to improving participation in studies, which is still limited because there is a recruitment problem.” In this context “a crucial role is played by patient associations, which through information and awareness campaigns can help to spread greater awareness of the opportunities offered by clinical research and facilitate the involvement of potential participants.”

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https://www.iltempo.it/adnkronos/2026/03/18/news/iannelli-favo-coinvolgere-pazienti-in-trial-atto-di-democrazia-sanitaria--46867950/

Today was a historic day for Thousand Oaks as Amgen broke ground on a $600 million R&D center here. This investment, one of the largest in Ventura County history, will speed development of new medicines by putting research and process development under one roof.

As a global biotech leader Amgen can locate anywhere – but it chose Thousand Oaks because of our world-class workforce, excellent schools, abundant open space, and safe streets.

I’m looking forward to the scientific breakthroughs this new center will bring, right here in Thousand Oaks!

📷 1: Alex South; 📷 3: Josh Gray

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