Agi: Allarme Tavneos, 20 morti in Giappone: stop al farmaco

AGI - Il gruppo farmaceutico giapponese Kissei Pharmaceutical ha invitato i medici a non prescrivere a nuovi pazienti il farmaco Tavneos, utilizzato per il trattamento di rare malattie autoimmuni, dopo la segnalazione di 20 decessi tra le persone sottoposte alla terapia in Giappone. In una comunicazione inviata venerdì agli operatori sanitari, l'azienda - che detiene la licenza di commercializzazione del medicinale nel Paese - ha riferito che "sono stati segnalati 20 casi mortali" dal lancio del prodotto sul mercato giapponese nel giugno 2022.
Kissei ha messo in guardia i medici sul "rischio di grave disfunzione epatica", chiedendo di interrompere la prescrizione del farmaco ai nuovi pazienti e di valutare caso per caso se proseguire o meno i trattamenti gia' in corso.
Il farmaco per malattie rare e i controlli negli Usa ed Europa
Il medicinale, sviluppato dalla biotech statunitense Amgen, è stato somministrato a circa 8.500 pazienti in Giappone dal momento della sua introduzione. Secondo l'Agenzia europea per i medicinali, Tavneos è indicato per il trattamento di rare malattie autoimmuni che provocano infiammazione dei vasi sanguigni.
In una nota diffusa venerdi', l'azienda ha precisato che negli Stati Uniti non si sono registrati decessi noti legati a gravi lesioni epatiche tra gli oltre 8 mila pazienti trattati con Tavneos. Il farmaco e' stato approvato negli Stati Uniti nel 2021 e in diversi Paesi europei nel 2022.
Sotto accusa l'integrità dei dati: avviati i riesami
Lo scorso mese, tuttavia, il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Food and drug administration ha proposto il ritiro dell'autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti a causa di preoccupazioni relative alla falsificazione di dati e ad altri problemi. Anche l'Agenzia europea per i medicinali ha annunciato a gennaio l'avvio di un riesame del dossier, dopo che erano emersi dubbi sull'integrita' dei dati presentati a supporto dell'autorizzazione.

Allarme Tavneos, 20 dead in Japan: stop to the drug

Kissei Pharmaceutical, the Japanese pharmaceutical group, has asked doctors not to prescribe the drug Tavneos to new patients, used for the treatment of rare autoimmune diseases, following the reporting of 20 deaths among people undergoing therapy in Japan. In a communication sent Friday to healthcare professionals, the company – which holds the commercialization license for the drug in the country – reported that “20 fatal cases” have been reported since the product was launched on the Japanese market in June 2022.

Kissei has warned doctors about “serious hepatic dysfunction,” requesting that they discontinue prescribing the drug to new patients and evaluate case by case whether to continue or discontinue existing treatments.

The drug for rare diseases and controls in the US and Europe
The drug, developed by the US biotech company Amgen, has been administered to approximately 8,500 patients in Japan since its introduction. According to the European Medicines Agency, Tavneos is indicated for the treatment of rare autoimmune diseases that cause inflammation of blood vessels.

In a statement released Friday, the company clarified that no deaths linked to severe liver damage have been reported in the United States among the over 8,000 patients treated with Tavneos. The drug was approved in the United States in 2021 and in several European countries in 2022.

Data integrity under scrutiny: Reviews initiated
Last month, however, the Center for Drug Evaluation and Research of the Food and Drug Administration proposed the withdrawal of the marketing authorization in the United States due to concerns about data falsification and other problems. The European Medicines Agency also announced in January the initiation of a review of the dossier, after doubts had emerged about the integrity of the data submitted in support of the authorization.

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