TRENT7000：
2022-07-03 https://weibo.com/7513426236/LAAdr6VJl

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因为过了敏感期想把五月份和BNT沟通内容打码的部分发出来，也好让大家清楚目前复必泰卡在了什么位置

Q1：去年没有批准的原因？
A：简体中文版包装BNT方面也听到了这个故事，有些信号提示/听到要获批了，但疫苗是否获批是与时俱进的，那最后国家多方面考虑到目前为止没有获批。CDE积极与BNT沟通，要BNT准备材料，关于注册提交申请，有关临床数据和CMC，经常有一个问题需要你来回答，涉及内容特别多，涉及国外很多分厂，如何保证生产原料一致性，CMC相关内容。 CDE一直在要数据，认为BNT提交的材料还是有些缺陷的，不能满足他们的要求，但一直在往前走，目前没有到。

Q2：二期延期是否和CDE的指示有关？
A：和CDE无关，半年没约上 CDE，4月底刚开完会，3月都没约上。CDE和BNT时间冲突，需要提前准备材料。比较复杂的是，主要终点在 2021.2，半年随访数据已提交给CDC，12个月数据因疫情原因涉及检测运输延迟，血样需要送到德国，有一些细节不追究。

Q3：本土化生产，关于凯茂的审评问题，技术是否过关？
A：这个不只是 CDE审评，德国总部也会派专家审评，目前还没有达到要求，还在做各项的修改，似乎还是有些资料要提交，CDE还在积极地 review。BNT希望能够早点获批，但 CDE有些问的问题涉及到资料的准备就会很麻烦都要准备好长时间，特别现在新冠疫情，无法回答今年是否可以批准。总部在问，BNT中国也在问复星，复星也在问CDE，CDE就说把该准备的资料准备好，但目前准备的资料还不到位，还在沟通。

Q4：后续OMI疫苗引进，是否可以EUA？是否可以直接引用国际III期数据不做桥接？
A：因为疫苗很久没上市，复星团队有些成员离职了，indication不清楚，BNT马上就有新的疫苗，OMI疫苗和双价疫苗，可能也要和CDE沟通。野生株即使批了，需要平衡和后续来中国的疫苗的定位，一类 /二类苗需要综合考虑，目前还是比较pending。中国疫苗研发技术平台日新月异，BNT对于CDE不是急切需求，感觉是在按部就班，并没有特别快。 对 BNT来说不希望做本地研究，能够加速审批，是最理想的。但必须基于数据必须无可代替，中国市场特别需要这款疫苗，策略上不排除申请，但决定权不在BNT。CDE掌管全局，通盘考虑不同路线不同厂家，是否值得给你加速审批。BNT也特别想弄明白。不能宣传 mRNA技术优势，舆论问题 ?

Q5：传言CDE要求BNT提交完整CMC数据，德国方面不太同意，是否属实？
A：没有，CDE确实特别关注 CMC信息，BNT确实提交了，CDE也在答复够不够，暂时没听到要求提交但不交的或者说不能交的。
负责CMC的 CDE老师经验丰富，有时对方还会认为 BNT资料准备太充分了，不需要准备那么多。整体感觉比较顺畅，没有说不提交。mRNA从临床数据解读特别有经验，但 mRNA生产 CDE没有太多经验，需要继续学习，时间多花在了审批这些内容。 CDE也逐渐知道了哪些东西是核心，CMC一定是最核心的，主要取决于CDE老师要什么，有些时候要的东西，从BNT的角度其它监管部门并没有要，这种沟通还是要有的，感觉是比较顺畅，问的和讨论的比较多，大家理解层次 /角度 /立场不一样，但都在积极问答 /准备

Q6：近期提交的资料主要是临床还是CMC？例如增加心肌炎数据等？
A：没有看到 CDE的顾虑， BNT的临床数据很充分，有很多国家监管机构证实从发病率和因果不需要进一步补充。更多的还是 CMC方面，技术上有很多壁垒，很多生产原料和设备有很多不同厂商，不同厂商之间的衔接/QA？这是 CDE关心的，你必须拿出证据。

Q7：CDE关心的是本地化生产的QA还是德国进口的质量？
A：本地化生产是一定的，工厂都建了。（这个问题似乎回答不全面）