Опыт внедрения ISO 13485 с учетом изменений в процессах разработки

Недавно мы успешно прошли аудит по "ISO 13485-2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества". Основная цель была очень простая - наличие этого сертификата теперь часто включают в требования при закупках медицинских ИИ-систем. Я сам участвовал в аудите - меня расспрашивали про то, как мы тестируем наши системы и мониторим качество их работы на продакшне.Если вы хотите узнать ещё больше об организации процессов ML-разработки, подписывайтесь на наш Телеграм-канал Варим ML . Стандарт довольно общий - он распространяется на все медицинские изделия, не только на ПО и тем более не только на ПО на основе машинного обучения. Никаких конкретных указаний по поводу имплементации тех или иных требований там нет, а основная часть касается документирования всех процессов производства, тестирования и выпуска продукции. Когда мы начинали этот процесс, на меня легла задача - привести процессы в ML-отделе в соответствие со стандартом. Мне захотелось не просто формально выполнить требования, но заодно и улучшить и унифицировать некоторые наши процессы. Быстрый анализ показал, что каждая ML-команда и так плодила достаточное большое количество документации и данных в процессе своей деятельности:

https://habr.com/ru/articles/778302/

#iso #сертификация #гост #машинное_обучение #цельс #celsus #искусственный_интеллект #рентгенология